机构办公室

山西爱尔眼科医院临床试验机构于2024年1月19日在国家药品监督管理局器械/药物临床试验机构备案系统中完成首次备案。备案号分别为：药临床机构备字2024000016、械临机构备202400010，备案专业为眼科。

临床试验机构包括机构办公室、伦理委员会和专业组。机构制定了完整的临床试验管理制度及标准操作规程，建立了药物临床试验的科学管理体系，施行临床试验从立项、启动、入组、试验中、结题全流程的质量管理体系，全力保障临床试验和研究的顺利开展与规范进行。

机构办设置了独立办公室、专用档案室。根据《药物临床试验机构管理规定》，制定了临床试验运行管理制度在内的35个制度、12个设计规范及52个标准操作规程(SOP)，防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案 13个，防范和处理医疗器械临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案5个，保证临床试验研究工作科学、规范开展 。

机构管理人员、伦理委员会委员及专业组研究人员均参加了GCP法规及质量管理等相关知识培训并经考核取得GCP培训证书。其中31人参加国家药品监督管理总局高级研修学院“药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班”经考核合格取得结业证书。

机构对临床试验项目实行全过程质控，建立了机构办公室、专业组二级质量管理组织，负责全院药物/器械临床试验的组织、协调、实施、监督管理工作。一级质控为专业组质控，专人负责临床试验项目的质量控制，随时对试验各环节进行监督、检查。二级质控为机构质控，机构质控员在试验前、中、后对项目进行质控检查。