临床试验研究机构

山西爱尔眼科医院临床试验机构于2024年1月19日在国家药品监督管理局器械/药物临床试验机构备案系统中完成首次备案。备案号分别为：药临床机构备字2024000016、械临机构备202400010，备案专业为眼科。

临床试验机构包括机构办公室、伦理委员会和专业组。机构制定了完整的临床试验管理制度及标准操作规程，建立了药物临床试验的科学管理体系，施行临床试验从立项、启动、入组、试验中、结题全流程的质量管理体系，全力保障临床试验和研究的顺利开展与规范进行。

机构办设置了独立办公室、专用档案室。根据《药物临床试验机构管理规定》，制定了临床试验运行管理制度在内的35个制度、12个设计规范及52个标准操作规程(SOP)，防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案 13个，防范和处理医疗器械临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案5个，保证临床试验研究工作科学、规范开展 。

机构管理人员、伦理委员会委员及专业组研究人员均参加了GCP法规及质量管理等相关知识培训并经考核取得GCP培训证书。其中31人参加国家药品监督管理总局高级研修学院“药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班”经考核合格取得结业证书。

机构对临床试验项目实行全过程质控，建立了机构办公室、专业组二级质量管理组织，负责全院药物/器械临床试验的组织、协调、实施、监督管理工作。一级质控为专业组质控，专人负责临床试验项目的质量控制，随时对试验各环节进行监督、检查。二级质控为机构质控，机构质控员在试验前、中、后对项目进行质控检查。

医院建立了独立的伦理委员会并设置独立办公室和资料室。伦理委员会由医药学、法学、社会人士等共13人组成，其中1名委员为少数民族，男女比例 7:6。所有委员均签署了利益冲突声明与保密协议，关键成员及工作人员均经过GCP 培训并获得证书。

伦理委员会制定了伦理委员会章程、指南、会议审查的SOP，初始审查、跟踪审查和复审的SOP，快速审查、暂停/中止研究的审查结题审查等SOP，伦理委员会人员培训制度、保密制度、利益冲突管理制度及其他相关制度与SOP，严重不良事件处理的SOP等制度和SOP共29项，以保护受试者权益和安全为目的，对临床试验研究项目进行伦理审查和跟踪。

眼科专业组由袁志刚 （眼科博士、主任医师）带领的22人研究团队组成，包括博士5名、硕士6名；高级职称19人，中级职称2人。团队所有成员均具备国家药品监督管理局高级研修学院GCP培训证书或山西省级GCP培训证书。

专业组设有专用受试者接待室，能满足保护受试者隐私要求。具有专用的在研试验资料保管室及GCP药房。可承担Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验。